實(shí)驗(yàn)室國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品的使用研究

    根據(jù)我公司的了解，雖然目前國(guó)家規(guī)定只能由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，但在新藥研究過(guò)程中，常遇到的情況是國(guó)內(nèi)無(wú)法提供相應(yīng)的新藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也無(wú)法從國(guó)外獲得或者購(gòu)得量無(wú)法滿足新藥開(kāi)發(fā)整個(gè)過(guò)程的需要。為此，選擇和標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是極為必要的程序之一。
    在候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，一般選用供試原料的精制品，標(biāo)準(zhǔn)品并且經(jīng)元素分析、IR、UV、MS及NMR等光譜分析、X-射線衍射分析，熱分析等手段確定其化學(xué)結(jié)構(gòu)，結(jié)晶以及含水情況。一般情況下，所選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確度應(yīng)比被測(cè)儀器或檢測(cè)方法的準(zhǔn)確度高3～5倍。
    在實(shí)驗(yàn)室國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品的使用研究中，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是用以確定產(chǎn)品或材料的量值，評(píng)價(jià)測(cè)量方法的準(zhǔn)確和標(biāo)定測(cè)量?jī)x器測(cè)試質(zhì)量的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)。由于標(biāo)準(zhǔn)品作為計(jì)量標(biāo)尺的用途特殊性，以及目前某些藥物標(biāo)準(zhǔn)品的不易得性，優(yōu)瓦標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)專家建議：在新藥的研發(fā)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)一步重視對(duì)該部分內(nèi)容的研究。